Вернуться Стандарты для лабораторий

Система качества лаборатории регулируется различными нормативными документами, главными из которых являются международные стандарты, устанавливающие нормы, правила и требования к объекту.

Большинство компаний, работающих в сфере производства и обслуживания, используют стандарты ISO 9000, разработанные международной организацией по стандартизации. Данные документы применимы и к лабораториям.

Непосредственно для лабораторий разработаны специальные пакеты документов:

• ИСО 15189:2005. Этот международный стандарт предназначен для лабораторий медицинского профиля. Он содержит перечень частных требований к помещениям, оборудованию, персоналу, качеству проводимых исследований.

• ИСО/МЭК 17025:2005. Данный стандарт устанавливает требования к лабораториям испытаний и калибровки, а именно к менеджменту и технической компетентности испытаний.

Существуют и другие международные стандарты, применимые к лабораториям разных типов. Например, стандарт ISO/IEC 17043 содержит требования, определяющие формы проведения проверки квалификации, а документ ISO 13528 – свод статистических методов по проверке компетентности путём межлабораторных сравнительных испытаний.

На основании международных стандартов техническими комитетами при Росстандарте разрабатываются межгосударственные стандарты лабораторий, которые применимы на территории стран СНГ. К примеру, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005. Также для каждой конкретно взятой лаборатории могут разрабатываться отраслевые стандарты и стандарты организаций. Однако наибольшим доверием пользуются лаборатории, деятельность которых соответствует международным нормативно-техническим документам.

Компетентность лаборатории во многом зависит от её технического оснащения. Последнее регулируется стандартом оснащения лаборатории и утверждается приказом органа государственного управления отдельной сферой деятельности. Так оснащение клинической лаборатории по стандарту утверждается приказом Министерства здравоохранения РФ.

Помещения клинико-диагностических лабораторий должны быть оснащены функциональной и эргономичной мебелью – столами для создания комфортной рабочей зоны, вытяжными шкафы для обеспечения безопасных условий работы, шкафами для хранения реактивов и оборудования, мойками. В лаборатории должно быть качественное освещение, канализация, электросеть, устройства для подачи сжатого воздуха, вентиляционная система. Также необходимы посуда, средства измерения, информационные системы, средства противопожарной безопасности и множество других важных элементов.

В соответствии со стандартами оснащения диагностической лаборатории обязательно наличие анализаторов, коагулометров, микроскопов, спектрофотометров и других современных приборов, измерительных систем и дополнительного оборудования для проведения высокоэффективных исследований.

Правильность выполнения исследований в лабораториях регулируется Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Эта международная организация является непосредственным разработчиком модели системы управления качеством, применяемой в здравоохранении и работе медицинских лабораторий.  

Международный стандарт определяет оснащение лаборатории, требования к персоналу и оборудованию, процедуры и методы испытаний, выполнение которых является гарантией качества проводимых испытаний и калибровок. В целом стандарты:

• обеспечивают качество лабораторных исследований;

• способствуют профессиональному росту сотрудников;

• повышают доверие к результатам испытаний и калибровок;

• унифицируют требования, делая процесс оценки более объективным;

• дают возможность обмениваться опытом с другими сертифицированными организациями;

• служат критерием оценки компетентности лаборатории.

Лаборатория, прошедшая аккредитацию по стандартам ISO, получает признание на мировом уровне, что существенно повышает её деловую репутацию, способствует привлечению новых клиентов, обеспечивая тем самым высокую конкурентоспособность на рынке услуг.